BẢO CHỨNG NIỀM TIN · CHẤT LƯỢNG & TIÊU CHUẨN

Cam kết chất lượng & Tuân thủ tiêu chuẩn y tế

Tìm hiểu quy trình khép kín của CTARS trong thiết kế, sản xuất và cung ứng các thiết bị phẫu thuật cá thể hóa. Toàn bộ hệ thống vận hành nghiêm ngặt dưới sự quản lý chất lượng chặt chẽ và sự thẩm định chuyên môn trực tiếp từ các phẫu thuật viên đầu ngành, đảm bảo tính chuẩn xác từ khâu cấp chứng nhận cho đến bước phê duyệt nghiệm thu cho từng ca bệnh cụ thể.

ISO 13485 CE marked Toàn Ấn Độ & quốc tế
Quản trị chất lượng

Chất lượng được kiến tạo từ khâu thiết kế, không chỉ qua kiểm định

CTARS là trung tâm thiết kế và in 3D đầu tiên cũng như duy nhất tại Ấn Độ chuyên sâu về giải pháp lập kế hoạch phẫu thuật 3D (VSP) và chế tạo máng hướng dẫn phẫu thuật cho kỹ thuật chỉnh hình xương hàm. Đồng thời, chúng tôi cũng là một trong số ít doanh nghiệp trên toàn cầu sở hữu chuyên môn sâu về thay khớp thái dương hàm (TMJ) toàn bộ. Mọi thiết bị cá nhân hóa, bao gồm vật liệu cấy ghép (implant), máng hướng dẫn cắt xương, máng phẫu thuật hàm hay mô hình giải phẫu đều được thiết kế bởi đội ngũ chuyên gia đa ngành gồm các phẫu thuật viên hàm mặt, tạo hình thẩm mỹ, ung bướu, chấn thương chỉnh hình, ngoại thần kinh và răng hàm mặt phối hợp chặt chẽ cùng các kỹ sư và nhà thiết kế công nghệ. Đặc biệt, từng bản thiết kế đều phải được rà soát và phê duyệt trực tiếp bởi chính phẫu thuật viên điều trị trước khi tiến hành sản xuất thực tế.

Giá trị cốt lõi

Bốn trụ cột trong quy trình quản lý chất lượng

Thẩm định thiết kế bởi phẫu thuật viên

Từng ca bệnh đều được thiết kế và rà soát kỹ lưỡng bởi đội ngũ phẫu thuật viên nội bộ của chúng tôi trước khi chuyển tới bạn. Quý Bác sĩ sẽ là người trực tiếp phê duyệt kế hoạch, báo giá và thời gian bàn giao trước khi hệ thống tiến hành sản xuất thực tế.

Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn

CTARS vận hành nghiêm ngặt theo hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận ISO 13485 và các quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn CE.

Vật liệu sinh học an toàn & Minh bạch dữ liệu

Các vật liệu cấy ghép (implant) được sản xuất từ Titanium và nhựa PEEK cao cấp; máng phẫu thuật được chế tạo từ polymer quang hóa PolyJet. Đây đều là những vật liệu đáp ứng nghiêm ngặt tiêu chuẩn tương thích sinh học trong phẫu thuật. Ngoài ra, mọi hồ sơ ca bệnh đều được số hóa để dễ dàng truy xuất nguồn gốc từ khâu quét dữ liệu CT cho đến khi bàn giao thành phẩm.

Kiểm soát môi trường sản xuất nghiêm ngặt

Toàn bộ các công đoạn từ thiết kế, in 3D cho đến hoàn thiện sản phẩm đều được thực hiện tại các trung tâm công nghệ của CTARS ở Ấn Độ và quốc tế dưới sự giám sát đồng bộ và đồng nhất về mặt quy trình.

Chứng nhận chất lượng

Hồ sơ chứng nhận & Danh mục tuân thủ tiêu chuẩn

CTARS BROCHURE Xem PDF
ISO 13485 - DESIGN AND MANUFACTURE CERTIFICATE Xem PDF
ISO 9001 - RESELLER DISTRIBUTOR FOR STOCK TJR AND STOCK PLATES Xem PDF
MSDS - TITANIUM ALUMINIUM VANADIUM ALLOY POWDER Xem PDF
TEST CERTIFICATE MEDICAL GRADE PEEK Xem PDF
Quy trình vận hành

Quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trên từng ca bệnh

1

Tiếp nhận & Thẩm định ca bệnh

Toàn bộ dữ liệu chẩn đoán hình ảnh (CT/CBCT/MRI/quét trong miệng) đều được kiểm tra kỹ lưỡng về tính toàn vẹn và độ chuẩn xác trước khi tiến hành thiết kế.

2

Thẩm định thiết kế bởi phẫu thuật viên

Đội ngũ phẫu thuật viên và kỹ sư y sinh của chúng tôi sẽ cùng xây dựng bản thiết kế hoặc kế hoạch mô phỏng 3D chi tiết, sau đó gửi tới quý bác sĩ để rà soát và đánh giá.

3

Nghiệm thu trước khi sản xuất

Quý Bác sĩ sẽ trực tiếp phê duyệt kế hoạch điều trị, báo giá, thời gian bàn giao và có thể yêu cầu chỉnh sửa thiết kế nếu cần, trước khi hệ thống tiến hành sản xuất thực tế.

4

Bàn giao & Nghiệm thu nghiêm ngặt

Thành phẩm y tế được sản xuất trong môi trường vô trùng đạt chuẩn quản lý chất lượng và được bàn giao đồng bộ cùng hồ sơ ca bệnh chi tiết.

Hỏi & Đáp

Giải đáp thắc mắc về tiêu chuẩn và quy định y tế

CTARS có đạt chứng nhận ISO không?

Có, CTARS đã được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO 13485 cho thiết bị y tế.

Các thiết bị của CTARS có đạt tiêu chuẩn CE không?

Toàn bộ sản phẩm của CTARS đều đạt tiêu chuẩn chất lượng châu Âu và có dấu chứng nhận CE.

Ai là người chịu trách nhiệm thẩm định thiết kế trước khi sản xuất?

Chính phẫu thuật viên điều trị sẽ trực tiếp rà soát, duyệt bản thiết kế, báo giá cũng như thời gian bàn giao trước khi hệ thống tiến hành sản xuất. Quý Bác sĩ hoàn toàn có thể yêu cầu chỉnh sửa thiết kế cho đến khi tối ưu nhất.

Dữ liệu chẩn đoán hình ảnh của bệnh nhân được bảo mật như thế nào?

Dữ liệu hình ảnh được cung cấp chỉ được sử dụng phục vụ mục đích thiết kế và mô phỏng duy nhất cho ca bệnh đó, cam kết bảo mật tuyệt đối theo quy định y tế.

Các thiết bị y tế này có thể tiệt trùng được không?

Có, tất cả thiết bị đều được sản xuất từ vật liệu cao cấp, cho phép tiệt trùng nghiêm ngặt bằng các phương pháp chuẩn y khoa trước khi đưa vào phòng mổ.

CTARS hiện đang hoạt động và đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý tại những khu vực nào?

CTARS có mạng lưới hoạt động rộng khắp toàn Ấn Độ (Trụ sở chính tại Chennai), chi nhánh CTARS Châu Phi, và hiện đang mở rộng hệ thống cung ứng đạt chuẩn sang Việt Nam, Malaysia và Dubai.